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    醫用輔料
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    標準檢查脫脂棉球的試驗方法

    2021-05-28 05:23:11

    1. 總則

    應以材料的終形態(如無菌或非無菌)進行所有試驗。

    所用的試劑應為分析純試劑,試驗用水應為符合中華人民共和國藥典中規定的純化水。

    2. 試驗液S的制備

    將15.0g的樣品放入適宜的容器中,加入150mL水,密閉容器浸泡2h。輕輕倒出液體,用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體并混入已倒出的液體中。留出10mL的未過濾液體用于表面活性物質的試驗,然后過濾剩余液體,得試驗液S。

    3. 鑒別試驗

    3.1試劑

    3.1.1 碘化氯化鋅溶液:用10.5mL±0.1mL水溶解20g±0.5g氯化鋅和6.5g±0.1g碘化鉀。加入0.5g±0.05g碘后振搖15min,必要時進行過濾,避光保存。

    3.1.2 氯化鋅甲酸溶液:用80g±1g、質量濃度為850g/L的無水甲酸配成的溶液溶解20g士0.5g氯化鋅。

    3.2 鑒別A

    在顯微鏡下觀察,每根可見纖維應由長度較大為4cm,寬度較大為40μm的單細胞組成,呈厚的圓壁形扁平管狀,通常扭曲。

    3.3 鑒別B

    當接觸碘化氯化鋅溶液時,纖維應顯紫色。

    3.4 鑒別C

    0.1g樣品中加人10mL氯化鋅-甲酸溶液,加熱至40℃并放置2.5h并不斷振搖,應不溶解。

    4. 水中可溶物試驗

    取5.00g脫脂棉,放入500mL的水中煮沸30min,不時攪動并補充蒸發損失的水量。小心倒出液體,用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體并混入已倒出的液體中,趁熱過濾。取400mL濾液蒸發(對應于4/5樣品的質量),在100℃~105℃下干燥至恒重。計算殘留物所占實際樣品質量的百分數。

    5. 酸堿度試驗

    5.1 試劑

    5.1.1 酚酞溶液:用80mL乙醇溶液(體積分數為96%)溶解0.1g±0.01g酚酞,用水稀釋至100mL。

    5.1.2 甲基橙溶液:將0.1g±0.01g甲基橙溶于80mL水中,用96%乙醇溶液稀釋至100mL。

    5.2試驗

    向25mL試驗液S中加入0.1mL的酚酞溶液,向另外25mL試驗液S中加入0.05mL的甲基橙溶液,觀察溶液是否顯粉紅。

    6. 下沉時間及吸水量試驗

    6.1 儀器

    高8.0cm,直徑5.0cm,干燥的圓柱狀銅絲試驗筐,銅絲直徑約0.4mm,網孔尺寸為1.5cm~2.0cm,試驗

      筐質量為2.7g±0.3g。

    6.2下沉時間試驗

    樣品在試驗前應在溫度為23℃±2℃,相對濕度為50%±4%的大氣環境條件下進行狀態調節至少24h,并在該條件下進行試驗。稱量試驗筐,精至厘克(m1),分別從所檢樣品的5個不同部位取質量大約相等脫脂棉共5.00g將樣品松散地置于試驗筐內,精稱重,記為(m2)。向直徑為11cm-12cm的燒杯中加入20℃水至高度為10cm處。將試驗筐水平置于10mm高度處,放入水中,用秒表記錄試驗筐沉人水面所用時間。

    重復以上試驗。以3次測量的平均值報告結果。

    6.3 吸水量試驗

    測得下沉時間后,將試驗筐從水中取出,在燒杯上方水平懸置約30s控水,然后放入已知質量為(m3)的另一個燒杯中,精稱重,記為m4。按式(1)計算每克脫脂棉的吸水量m,以克表示

    m=[m4-(m2+m3)]/(m2-m1) ………………(1)

    式中

    m——每克脫脂棉的吸水量,單位為克(g);

    m1——試驗筐的重量,單位為克(g);

    m2——試驗筐與試驗樣品浸入水中之前的總重量,單位為克(g);

    m3——燒杯的皮重,單位為克(g);

    m4——試驗筐與試驗樣品浸入水中并控水后前放人燒杯后稱量的總重量,單位為克(g)

    以3次測量的平均值報告結果。

    7. 醚中可溶物試驗

    在一個連續浸提的裝置中,用乙醚浸提5.00g的脫脂棉4h,每小時至少浸提4次。蒸發浸提液,在100℃~105℃下干燥殘留物至恒重,以殘渣重量所占樣品重量的百分比表示試驗結果。

    8. 熒光物試驗

    醫用脫脂棉若干,平攤成厚度約為5mm,在365nm紫外光燈下進行檢查,報告結果是否符合要求。

    9. 干燥失重試驗

    樣品在試驗前應在溫度為23℃±2℃,相對濕度為50%±4%的大氣環境條件下進行狀態調節至少24h,并在該條件下進行試驗。稱取約2.00g樣品,在105℃烘箱中干燥至恒重,以干燥減失重量所占干燥前樣品重量的百分比報告結果。

    10. 硫酸鹽灰分試驗

    稱取約2.00g樣品,放入已恒重的坩堝內,在明火上小心地加熱,然后在600℃下小心地加熱至暗紅色。放冷,加入少許幾滴稀硫酸,加熱灼燒直至全部黑色顆粒完全消失。放冷,加入少許幾滴質量濃度為158g/L的碳酸銨溶液,蒸發并灼燒,放冷后再次稱重。再灼燒5min至恒重。以殘渣質量所占樣品質量的百分比報告結果。

    11. 表面活性物質試驗

    將外徑20mm、壁厚不超過1.5mm帶磨砂玻璃塞的25mL量筒,先用硫酸,再用水分別沖洗,然后加入試驗液S制備時留出的10mL未過濾液,在10s內用力振搖30次,放置1min,再重復振搖。靜置5min后觀察并報告是否符合規定。

    12. 可浸提的著色物質試驗

    在一個狹長的浸提器中,用96%乙醇(體積分數為95.1%~96.9%,約0.81g/mL)對10.0g脫脂棉緩緩浸提,直至獲得50mL浸提液。

    用完全相同的無色、透明、內徑為15mm~25mm的中性玻璃平底試管,對棕-黃-紅范圍內的液體色度進行測定。將上述浸提液與對照液進行比較,液面高為40mm±2mm。在漫射日光下,垂直于白色背景比較各溶液的顏色。

    13. 環氧乙烷殘留量試驗

    按GB/T 14233.1中規定的方法進行。

    14. 生物負載試驗

    按GB/T 19973.1規定的方法進行

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