醫用脫脂棉球的標準要求

1. 性狀

目視觀測，醫用脫脂棉外觀應為白色或類白色，由平均長度不小于10mm的纖維組成，無葉片、果皮、種皮殘留或其他雜質。拉伸時有一定的阻力，輕搖時，不應有任何粉塵脫落。

2. 鑒別

應滿足后面標準規定試驗的結果。

3. 外來纖維

在顯微鏡下檢查時，應只含典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。

4. 棉結

將約1g醫用脫脂棉均勻平鋪在2個無色透明的平盤中，每個平盤面積為10cm×10cm，經透射光線檢查棉結并與《英國藥典》規定的棉結標準品(RM)進行比較，試樣棉結數量應不多于標準品。

5. 水中可溶物

按標準規定試驗時，水中可溶物的總量應不大于0.5%。

6. 酸堿度

按標準規定試驗時，不應有溶液顯粉紅色。

7. 下沉時間

按標準規定試驗時，下沉時間應不超過10s。

8. 吸水量

按標準規定試驗時，每克醫用脫脂棉的吸水量應不少于23.0g。

9. 醚中可溶物

按標準規定試驗時，醚中可溶物的總量應不大于0.50%。

10. 熒光物

按標準規定試驗時，醫用脫脂棉只應顯微棕紫色熒光和少數黃色顆粒。除少數孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。

11. 干燥失重

按標準規定試驗時，減失質量應不大于 8.0%。

12. 硫酸鹽灰分

按標準規定試驗時，硫酸鹽灰分應不大于0.40%。。

13. 表面活性物質

按標準規定試驗時，供試液表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。

14. 可浸提著色物質

按標準規定試驗時，獲得的浸提液的顏色應不深于標準文件中規定的對照液Y5、GY6或按以下方法制備的對照液：向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液（質量濃度為10g/L），并用鹽酸溶液（質量濃度為10g/L）將0.5ml的上述溶液稀釋至10.0mL。

15. 環氧乙烷殘留量

醫用脫脂棉制品若采用環氧乙烷滅菌，按標準規定試驗時，環氧乙烷殘留量應不大10mg/kg。

16. 生物負載

非無菌供應的醫用脫脂棉，制造商應標示生物負載較大限量，以每克產品含有的微生物數量表示。按標準規定進行試驗。